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工商注冊(cè)
大家好,小編整理了合肥市第三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件和代辦費(fèi)用的相關(guān)內(nèi)容,合肥市瑤海區(qū)、廬陽區(qū)、蜀山區(qū)、包河區(qū)、肥東縣、肥西縣、長豐縣、廬江縣、巢湖市的朋友們一定不要錯(cuò)過了,看完您如果有不明白或是想要代理的,可以直接致電小編咨詢:
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一、三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址有什么要求?
1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平米,倉庫面積不少于60平米;
2.一次性無菌:辦公面積不少于60平米,倉庫面積不少于80平米;
3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平米,倉庫面積不少于100平米,冷藏室面積不少于40立方;
4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致,如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址,那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址,或者由專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)提供地址。
二、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需提供哪些材料?
1、經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確;
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章;
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
11、醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)材料
(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;(2)產(chǎn)品技術(shù)要求;(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(4)臨床評(píng)價(jià)資料;(5)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;(6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(7)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
備注:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
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